引言
MA成果[慶祝]奧泰康助力邁科唯「一次性使用超聲軟組織手術刀頭」獲批上市[煙花]系本年度助力獲得的第14張三類注冊證??2025年11月，經國家藥品監督管理局公示，重慶邁科唯醫療科技有限公司研發的一次性使用超聲軟組織手術刀頭（國械注準20253012390）獲得NMPA批準上市，奧泰康提供市場準入MA解決方案。
適用范圍/預期用途
該產品在醫療機構中使用，與本公司生產的超聲軟組織手術設備（型號：K600，軟件發布版本：V2）、換能器（型號：QUHP35）配合使用，在手術中用于軟組織的切割止血，可閉合直徑不超過5mm的血管；使用“Enhanced Hemostasis”檔，具備對5～7mm血管的閉合能力，其臨床應用場景、使用方式需符合臨床診療規范，并由臨床醫師根據患者基本情況（包括凝血狀態，血壓情況、抗凝治療、血管類型、位置等）綜合把握，具體使用要求和已有驗證數據等詳見說明書。
結構及組成/主要組成部分
該產品由刀頭、刀桿、手柄、扭力扳手組成。
外科超聲軟組織手術刀
在中國醫療器械行業中，超聲軟組織手術刀是一類典型從進口壟斷走向國產替代的成熟產品。作為微創外科手術的“基礎能量設備”，它能夠在組織切割的同時完成凝血止血，大幅提高手術效率與安全性，已經成為普外科、婦產科、泌尿外科等多個科室的常規配置。
全球超聲刀市場的主要競爭者包括Ethicon(強生)、Medtronic(美敦力)、olympus(奧林巴斯)等，這三大廠商占有率接近90%。美國是超聲手術刀系統的最大生產國，其次是歐洲和中國。
觀研報告網的《中國超聲刀行業現狀深度研究與發展前景預測報告(2022-2029年)》顯示，中國超聲刀市場規模從2016年的10.22億人民幣增長至2021年的25.13億人民幣CAGR高達19.71%。
根據派爾特醫療招股書，我國超聲刀市場（出廠價計算）由2016年的10.2億人民幣增長至2020年的20.1億人民幣，并預計于2025年達到61.1億人民幣。其中，國產品牌市場增速明顯，2016-2020的CAGR高達102.1%。
據醫裝數勝預測，未來幾年超聲刀頭市場將持續放量。2025年超聲刀頭市場滲透率將首次突破10%，2028年將達到24.39%。預計到2028年國內超聲刀頭使用量將突破1460萬把，較2023年翻三倍。
如此龐大的市場規模以及持續增長的態勢，充分展現了超聲軟組織手術刀在醫療領域的巨大潛力和價值。
超聲刀頭按照可封閉血管直徑大小可分為不同的組別，分別為3mm、5mm和7mm。目前大多數國產品牌已覆蓋 3mm、5mm 封閉能力的標準型刀頭，具備集采入圍的資質，然而市場上能夠滿足“大血管”(≤7mm)的封閉刀頭的超聲刀頭的企業屈指可數，目前，具備7mm 血管封閉認證的產品仍屬少數，大多由進口品牌主導。技術迭代速度相對緩慢。從整體趨勢來看，我國3mm 小口徑血管封閉的超聲刀頭市場份額逐年下降，5mm 以上的市場份額增長迅速，隨著臨床對產品適用范圍的要求不斷提高，7mm 血管封閉的超聲刀市場有望迅速提升。
因此，7mm 超聲刀的獲批表明國產品牌持續進化的能力。部分國產創新企業也在積極于這一方向布局，這對未來進一步國產替代和出海征戰提供了重要支持。
——《手術室里的中國機會:超聲刀行業白皮書(2024)》思宇MedTech
